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医疗卫生

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业务名称 药品生产质量管理规范认证
部门责任处室 药品安全监管处
办理依据 1.《药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)第九条
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五条
3.《药品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局第9号令)
4.《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2005]437号)

受理时间    全年受理
承诺时限 90个工作日
申请条件

申请人为已取得《药品生产许可证》的药品生产企业。

所需要件 (一)《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档;
(二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;
(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
(四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
(五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
(六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
(七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
(八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
(九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
(十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
(十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
(十二)企业生产管理、质量管理文件目录;
(十三)企业符合消防和环保要求的证明文件;
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
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收费标准   一个剂型(含一条生产线)25000元;每增加一个剂型加收2000元
办理指南 一、行政审批主体名称 天津市食品药品监督管理局 二、行政许可事项名称 药品生产质量管理规范认证 三、法律法规规章依据 《药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)第九条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五条 《药品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局第9号令) 《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2005]437号) 四、申请该行政许可事项应具备的条件 申请人为已取得《药品生产许可证》的药品生产企业。 五、应提交的全部申请材料目录 (一)《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档;   (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;   (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);   (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);   (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;   (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;   (七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);   (八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;   (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;   (十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;   (十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;   (十二)企业生产管理、质量管理文件目录;   (十三)企业符合消防和环保要求的证明文件; 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。 六、办理程序 资料签收——受理——审查——决定 七、办结时间 自受理申请之日起90个工作日 八、该行政许可事项有无数量限制 没有数量限制 九、收费依据及标准 收费依据:天津市物价局、天津市财政局文件《关于制定药品生产经营质量管理认证收费标准的复函》(津价医药[2004]387号) 收费标准: 一个剂型(含一条生产线)25000元;每增加一个剂型加收2000元 十、能否网上申报办理 否 十一、申请书标准文本和示范文本 《药品GMP认证申请书》示范文本请登录国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn),其他上报资料使用A4纸打(复)印 十二、受理部门及咨询电话 药品安全监管处,咨询电话:23121156
业务成果 药品生产质量管理规范认证
咨询电话 022-23121156
受理级别 市级
受理地点 受理地点1.
名称:药品安全监管处
电话:022-23121156
邮箱:
地址:

部门名称:
天津市市场和质量监督管理委员会
部门地址:
和平区贵州路98号B座
邮政编码:
300051
部门电话:
23399808
部门传真:
23322381
电子邮件:
bgs@tda.gov.cn
部门职能:
        根据市委、市政府《关于天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局的通知》(津党[2004]29号)精神,天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局,为综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全市药品监督管理的市政府直属机构。

一、职责调整

(一)继续承担原市药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入市卫生局原承担的保健品审批职责。

二、主要职责

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品监督管理的方针、政策和法律、法规;会同有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章,拟定综合监督政策、工作规划并监督实施;研究起草药品管理的地方性法规、规章,并组织实施。
(二)依法行使本市食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据市政府授权,组织协调开展本市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故、案件的查处;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(三)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施;综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(四)负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的初审;审查进出口药品;组织实施非处方药制度;负责药品的再评价、不良反应监测。
(五)监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂生产质量管理规范及认证制度;核发药品和医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证;审批药品和医疗器械广告;审批第二类医疗器械临床试用或者临床验证。
(六)监督实施医疗器械产品法定标准;审批医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应检测。
(七)负责监督检验药品、医疗器械质量,发布药品和医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。
(九)负责组织实施执业药师注册制度。
(十)负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。
(十一)承办市委、市政府交办的其它事项。

三、内设机构

    根据上述职责,天津市食品药品监督管理局设10个职能处(室),即:
(一)办公室
(二)政策法规处
(三)食品安全协调处
(四)食品安全监察处(食品安全监察专员办公室)
(五)药品注册处
(六)药品安全监管处
(七)医疗器械处
(八)市场监督管理处
(九)人事教育处
(十)计划财务处
按有关规定设置纪检、监察机构。

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---- 主办:天津市人民政府办公厅 天津市工业和信息化委员会 承办:天津市电子政务信息与网络中心 ----

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