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医疗卫生

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业务名称 蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案 我要申办
部门责任处室 药品安全监管处
办理依据 1.《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号)第十三条
2.《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(国食药监安[2005]541号)

受理时间    全年受理
承诺时限 20个工作日
申请条件

(一)委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人;
(二)受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业;
(三)接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内申请备案。

所需要件 (一)《境内外接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素备案表》(一式二份);
(二)承诺书(写明接受委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售);
(三)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
(四)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
(五)药品委托加工合同复印件;
(六)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
(七)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
(八)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
(九)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;
(十)上述资料均应为中文或提供中文译本;
(十一)申办人有效身份证明复印件、法人委托书。
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收费标准   无
办理指南 一、行政审批主体名称 天津市食品药品监督管理局 二、行政许可事项名称 蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案 三、法律法规规章依据 《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号)第十三条 《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(国食药监安[2005]541号) 四、申请该行政许可事项应具备的条件 (一)委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人; (二)受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业; (三)接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内申请备案。 五、应提交的全部申请材料目录 (一)《境内外接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素备案表》(一式二份); (二)承诺书(写明接受委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售); (三)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明; (四)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明; (五)药品委托加工合同复印件; (六)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件; (七)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准; (八)委托加工药品的包装、标签和说明书式样; (九)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同; (十)上述资料均应为中文或提供中文译本; (十一)申办人有效身份证明复印件、法人委托书。 申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。 六、办理程序 资料签收——受理——审查——决定 七、办结时间 自受理申请之日起20个工作日 八、该行政许可事项有无数量限制 没有数量限制 九、收费依据及标准 无 十、能否网上申报办理 否 十一、申请书标准文本和示范文本 《境内外接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素备案表》请登陆天津市食品药品监督管理局网站(www.tda.gov.cn)下载。 十二、受理部门及咨询电话 药品安全监管处,咨询电话:23121156
业务成果 蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
咨询电话 022-23121156
受理级别 市级
受理地点 受理地点1.
名称:药品安全监管处
电话:022-23121156
邮箱:
地址:

部门名称:
天津市市场和质量监督管理委员会
部门地址:
和平区贵州路98号B座
邮政编码:
300051
部门电话:
23399808
部门传真:
23322381
电子邮件:
bgs@tda.gov.cn
部门职能:
        根据市委、市政府《关于天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局的通知》(津党[2004]29号)精神,天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局,为综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全市药品监督管理的市政府直属机构。

一、职责调整

(一)继续承担原市药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入市卫生局原承担的保健品审批职责。

二、主要职责

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品监督管理的方针、政策和法律、法规;会同有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章,拟定综合监督政策、工作规划并监督实施;研究起草药品管理的地方性法规、规章,并组织实施。
(二)依法行使本市食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据市政府授权,组织协调开展本市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故、案件的查处;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(三)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施;综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(四)负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的初审;审查进出口药品;组织实施非处方药制度;负责药品的再评价、不良反应监测。
(五)监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂生产质量管理规范及认证制度;核发药品和医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证;审批药品和医疗器械广告;审批第二类医疗器械临床试用或者临床验证。
(六)监督实施医疗器械产品法定标准;审批医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应检测。
(七)负责监督检验药品、医疗器械质量,发布药品和医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。
(九)负责组织实施执业药师注册制度。
(十)负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。
(十一)承办市委、市政府交办的其它事项。

三、内设机构

    根据上述职责,天津市食品药品监督管理局设10个职能处(室),即:
(一)办公室
(二)政策法规处
(三)食品安全协调处
(四)食品安全监察处(食品安全监察专员办公室)
(五)药品注册处
(六)药品安全监管处
(七)医疗器械处
(八)市场监督管理处
(九)人事教育处
(十)计划财务处
按有关规定设置纪检、监察机构。

事项满意度评分:

---- 主办:天津市人民政府办公厅 天津市工业和信息化委员会 承办:天津市电子政务信息与网络中心 ----

---- 津ICP备05010518号 ----

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