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设立变更

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业务名称 国产保健食品变更申请申报审查(改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请)
部门责任处室 药品注册处
办理依据 《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号)第五条、第二十三条。
受理时间    全年受理
承诺时限 不确定
申请条件

保健食品注册申请人应是提出保健食品注册申请,能够承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册应当由其驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

所需要件 (1)国产保健食品变更申请表;
(2)变更具体事项的名称、理由及依据;
(3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;
(4)保健食品批准证明文件及其附件的复印件;
(5)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明;
(6)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;
(7)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料;
(8)修订后的质量标准;
(9)连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;
(10)连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍(改变保质期除外)。
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收费标准   100元
办理指南 一、行政审批主体名称 天津市食品药品监督管理局 二、行政许可事项名称 保健食品注册审查 三、法律法规规章依据 《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号)第五条、第二十三条。  四、申请该行政许可事项应具备的条件 保健食品注册申请人应是提出保健食品注册申请,能够承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册应当由其驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 五、应提交的全部申请材料目录 (一)国产保健食品申报资料 1.保健食品注册申请表; 2.申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件; 3.提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料; 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书; 5.提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件; 6.产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)按《申报资料项目要求》提供该项资料,包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容,各项内容应分别列出,缺一不可; 7.产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据; 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法; 9.生产工艺简图、详细说明及相关研究资料; 10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准; 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据; 12.检验机构出具的试验报告; 13.产品标签、说明书样稿; 14.其它有助于产品评审的资料; 15.未启封的最小销售包装的样品2件。 (二)国产保健食品变更申请申报资料 1.缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请。 (1)国产保健食品变更申请表; (2)变更具体事项的名称、理由及依据; (3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件; (4)保健食品批准证明文件及其附件的复印件; (5)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明; (6)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产已经生产销售的证明文件。 2.改变食用量的变更申请(产品规格不变)。 (1)国产保健食品变更申请表; (2)更具体事项的名称、理由及依据; (3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件; (4)保健食品批准证明文件及其附件的复印件; (5)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明; (6)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件; (7)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告; (8)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告; 3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请。 (1)国产保健食品变更申请表; (2)变更具体事项的名称、理由及依据; (3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件; (4)保健食品批准证明文件及其附件的复印件; (5)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明; (6)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件; (7)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料; (8)修订后的质量标准; (9)连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告; (10)连续 (2)变更具体事项的名称、理由及依据; (3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件; (4)保健食品批准证明文件及其附件的复印件; (5)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。 (6)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件; (7)修订的质量标准; (8)所增加功能项目的功能学试验报告。 5.改变产品名称的变更申请 (1)国产保健食品变更申请表; (2)变更具体事项的名称、理由及依据; (3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件; (4)保健食品批准证明文件及其附件的复印件; (5)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明; (6)拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。 6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项。 (1)国产保健食品变更备案表; (2)变更具体事项的名称、理由及依据; (3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件; (4)保健食品批准证明文件及其附件的复印件; (5)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明; (6)提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件; (三)国产保健食品技术转让产品注册申报资料。 1.保健食品技术转让产品注册申请表; 2.身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件; 3.经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同; 4.省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件; 5.省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件; 6.保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件); 7.受让方生产的连续3个批号样品其数量为检验所需量三倍。 六、办理程序 资料签收—受理—审查、核查—审核 七、办结时限 国产保健食品注册,自受理申请之日起15工作日 变更申请,自受理申请之日起10个工作日 技术转让申请,自受理申请之日起10个工作日。 八、该行政许可事项有无数量限制 没有数量限制 九、收费依据及标准 《财政部 国家发展改革委关于同意调整新资源食品(保健品)申请审评费项目执收部门的复函》(财综[2003]93号)登记费100元。 十、能否网上申报办理 否 十一、申请书标准文本和示范文本 国家食品药品监督管理局网(www.sfda.gov.cn)下载。 十二、受理部门及咨询电话 药品注册处 23121039,23121151 邮箱:zcc@public.tpt.tj.cn;tda@public.tpt.tj.cn
业务成果 保健食品注册
咨询电话 022-23121039
受理级别 市级
受理地点 受理地点1.
名称:药品注册处
电话:022-23121039
邮箱:
地址:

部门名称:
天津市市场和质量监督管理委员会
部门地址:
和平区贵州路98号B座
邮政编码:
300051
部门电话:
23399808
部门传真:
23322381
电子邮件:
bgs@tda.gov.cn
部门职能:
        根据市委、市政府《关于天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局的通知》(津党[2004]29号)精神,天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局,为综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全市药品监督管理的市政府直属机构。

一、职责调整

(一)继续承担原市药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入市卫生局原承担的保健品审批职责。

二、主要职责

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品监督管理的方针、政策和法律、法规;会同有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章,拟定综合监督政策、工作规划并监督实施;研究起草药品管理的地方性法规、规章,并组织实施。
(二)依法行使本市食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据市政府授权,组织协调开展本市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故、案件的查处;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(三)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施;综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(四)负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的初审;审查进出口药品;组织实施非处方药制度;负责药品的再评价、不良反应监测。
(五)监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂生产质量管理规范及认证制度;核发药品和医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证;审批药品和医疗器械广告;审批第二类医疗器械临床试用或者临床验证。
(六)监督实施医疗器械产品法定标准;审批医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应检测。
(七)负责监督检验药品、医疗器械质量,发布药品和医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。
(九)负责组织实施执业药师注册制度。
(十)负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。
(十一)承办市委、市政府交办的其它事项。

三、内设机构

    根据上述职责,天津市食品药品监督管理局设10个职能处(室),即:
(一)办公室
(二)政策法规处
(三)食品安全协调处
(四)食品安全监察处(食品安全监察专员办公室)
(五)药品注册处
(六)药品安全监管处
(七)医疗器械处
(八)市场监督管理处
(九)人事教育处
(十)计划财务处
按有关规定设置纪检、监察机构。

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---- 主办:天津市人民政府办公厅 天津市工业和信息化委员会 承办:天津市电子政务信息与网络中心 ----

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