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质量检查

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业务名称 医疗器械生产企业质量体系考核批准
部门责任处室 医疗器械处
办理依据 1.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)
2.《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(国药监械[2001]288号)
3.《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)
4.《外科植入物生产实施细则》(国药监械[2002]473号)
5.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药监械[2007]239号)

受理时间    全年受理
承诺时限 30个工作日
申请条件

独立法人资格,取得医疗器械生产企业许可证,所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

所需要件 (一)非体外诊断试剂产品
1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。
2、《质量保证手册》。
3、《程序文件》。
(二)体外诊断试剂产品
1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》(一式二份);
2、生产企业总平面布置图、工艺流程图,并标明主要控制点;
3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。(按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求提供。)
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收费标准   无
办理指南 一、行政审批主体名称 天津市食品药品监督管理局 二、行政许可事项名称 医疗器械生产企业质量体系考核批准 三、法律法规规章依据 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号) 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(国药监械[2001]288号) 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号) 《外科植入物生产实施细则》(国药监械[2002]473号) 《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药监械[2007]239号) 四、申请该行政许可事项应具备的条件 独立法人资格,取得医疗器械生产企业许可证,所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。 五、应提交的全部申请材料目录 (一)非体外诊断试剂产品 1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。 2、《质量保证手册》。 3、《程序文件》。 (二)体外诊断试剂产品 1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》(一式二份); 2、生产企业总平面布置图、工艺流程图,并标明主要控制点; 3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。(按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求提供。) 六、办理程序 资料签收—受理—资料审查—现场考核—决定 七、办结时限 自受理申请之日起30个工作日。 八、该行政许可事项有无数量限制 没有数量限制 九、收费依据及标准 无 十、能否网上申报办理 否 十一、申请书标准文本和示范文本 申请书请登陆天津市食品药品监督管理局机关网站(www.tda.gov.cn)下载。 十二、“中心”受理窗口及部门咨询电话 受理地点:天津市食品药品监督管理局医疗器械处,部门咨询电话:23322300-2206,网址:www.tda.gov.cn
业务成果 体系考核批准
咨询电话 022-23322300-2206
受理级别 市级
受理地点 受理地点1.
名称:医疗器械处
电话:022-23322300-2206
邮箱:
地址:

部门名称:
天津市市场和质量监督管理委员会
部门地址:
和平区贵州路98号B座
邮政编码:
300051
部门电话:
23399808
部门传真:
23322381
电子邮件:
bgs@tda.gov.cn
部门职能:
        根据市委、市政府《关于天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局的通知》(津党[2004]29号)精神,天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局,为综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全市药品监督管理的市政府直属机构。

一、职责调整

(一)继续承担原市药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入市卫生局原承担的保健品审批职责。

二、主要职责

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品监督管理的方针、政策和法律、法规;会同有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章,拟定综合监督政策、工作规划并监督实施;研究起草药品管理的地方性法规、规章,并组织实施。
(二)依法行使本市食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据市政府授权,组织协调开展本市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故、案件的查处;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(三)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施;综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(四)负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的初审;审查进出口药品;组织实施非处方药制度;负责药品的再评价、不良反应监测。
(五)监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂生产质量管理规范及认证制度;核发药品和医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证;审批药品和医疗器械广告;审批第二类医疗器械临床试用或者临床验证。
(六)监督实施医疗器械产品法定标准;审批医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应检测。
(七)负责监督检验药品、医疗器械质量,发布药品和医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。
(九)负责组织实施执业药师注册制度。
(十)负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。
(十一)承办市委、市政府交办的其它事项。

三、内设机构

    根据上述职责,天津市食品药品监督管理局设10个职能处(室),即:
(一)办公室
(二)政策法规处
(三)食品安全协调处
(四)食品安全监察处(食品安全监察专员办公室)
(五)药品注册处
(六)药品安全监管处
(七)医疗器械处
(八)市场监督管理处
(九)人事教育处
(十)计划财务处
按有关规定设置纪检、监察机构。

事项满意度评分:

---- 主办:天津市人民政府办公厅 天津市工业和信息化委员会 承办:天津市电子政务信息与网络中心 ----

---- 津ICP备05010518号 ----

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