办事公告
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业务名称 进口药品通关单核发 我要申办
部门责任处室 综合审批办公室
办理依据 1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《药品进口管理办法》
4.《进口药材管理办法》
5.《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》
6.办理药品进口备案手续有关事宜公告
7.关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告

《中华人民共和国药品管理法》.doc
《中华人民共和国药品管理法实施条例》.doc
《药品进口管理办法》.doc
《进口药材管理办法》.doc
《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》.doc
办理药品进口备案手续有关事宜公告.doc
关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告.doc
受理时间    全年受理
承诺时限 1个工作日
申请条件

(一)报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)及药材,应当持有《药品生产许可证》;
(二)进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续;
(三)进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》;
(四)进口药材必须取得国家食品药品监督管理局核发的,注明到岸口岸为天津的《进口药材批件》;
(五)下列情形的进口药品,仅在北京、上海、广州口岸药品监督管理部门办理:
1、国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
2、首次在中国境内销售的药品;
3、国务院规定的其他药品。

所需要件 药品进口备案
办理进口备案,报验单位应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向天津市食品药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份:
(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;
(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件(药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件);
(三)原产地证明复印件;
(四)购货合同复印件;
(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
(六)出厂检验报告书复印件;
(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
(八)本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
(九)经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
药材进口登记备案
组织药材进口,申请人应当向天津市食品药品监督管理局登记备案,填写《进口药材报验单》,并报送下列资料一式两份:
(一)《进口药材批件》复印件(和《进口药材补充申请批件》复印件);
(二)申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件;
(三)原产地证明复印件;
(四)购货合同复印件;
(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
(六)经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票;
(七)涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
其他物品通关备案
进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品,可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件,向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续,并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
进口检验用对照品、标准品,凭国家食品药品监督管理局批准的《进口药品批件》申请办理《进口药品通关单》凡列入国家食品药品监督管理局非药用物品目录中的物品,进口单位可凭营业执照复印件、装箱单、提运单等资料,直接办理《进口药品通关单》。
尚未包含在目录中的非药用物品,进口单位应向国家食品药品监督管理局提出进口申请,凭国家局的批准文件办理《进口药品通关单》。国家局将定期公布新增的非药用物品目录。
收费标准   无
办理指南 进口药品通关单核发 一、行政审批主体名称 天津市食品药品监督管理局 二、配套服务事项名称 进口药品通关单核发 三、法律法规规章依据 (一)《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)第四十条: “药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行”。 (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第三十八条: “进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。” (三)《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号) (四)《进口药材管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第22号) (五)《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(局令第25号) (六)办理药品进口备案手续有关事宜公告(第9号) (七)关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告(国食药监注[2004]62号) 四、申请该行政许可事项应具备条件 (一)报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)及药材,应当持有《药品生产许可证》; (二)进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续; (三)进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》; (四)进口药材必须取得国家食品药品监督管理局核发的,注明到岸口岸为天津的《进口药材批件》; (五)下列情形的进口药品,仅在北京、上海、广州口岸药品监督管理部门办理: 1、国家食品药品监督管理局规定的生物制品; 2、首次在中国境内销售的药品; 3、国务院规定的其他药品。 五、应提交的全部申请材料 药品进口备案 办理进口备案,报验单位应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向天津市食品药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份: (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件; (二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件(药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件); (三)原产地证明复印件; (四)购货合同复印件; (五)装箱单、提运单和货运发票复印件; (六)出厂检验报告书复印件; (七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外); (八)本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。 (九)经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。 上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 药材进口登记备案 组织药材进口,申请人应当向天津市食品药品监督管理局登记备案,填写《进口药材报验单》,并报送下列资料一式两份: (一)《进口药材批件》复印件(和《进口药材补充申请批件》复印件); (二)申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件; (三)原产地证明复印件; (四)购货合同复印件; (五)装箱单、提运单和货运发票复印件; (七)经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票; (八)涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。 上述各类复印件应当加盖申请人公章。?理局申请办理进口备案手续,并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。 进口检验用对照品、标准品,凭国家食品药品监督管理局批准的《进口药品批件》申请办理《进口药品通关单》凡列入国家食品药品监督管理局非药用物品目录中的物品,进口单位可凭营业执照复印件、装箱单、提运单等资料,直接办理《进口药品通关单》。 尚未包含在目录中的非药用物品,进口单位应向国家食品药品监督管理局提出进口申请,凭国家局的批准文件办理《进口药品通关单》。国家局将定期公布新增的非药用物品目录。 六、办理程序 第一步:申请人到市行政许可服务中心一楼B厅公共安全服务区市食品药品监督管理局055窗口报送需要提交材料,窗口收受申请人提交的申请材料,核对申请材料。发现材料不齐全或不符合法定形式的,当场告知申请人需要补正材料的全部内容; 第二步:窗口对申请材料进行形式审查,审查合格的,市食品药品监督管理局出具《药品通关单》及《进口药品(药材)口岸检验通知书》。 七、是否需要现场踏勘办结时限 否 八、法定审批时限 1个工作日 九、承诺办结时限 即时办结 十、该行政许可事项有无数量限制 无 十一、有无收费及收费依据和标准 无 十二、能否网上申报办理 能 十三、申请书标准文本和示范文本 请登陆国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载。 十四、受理窗口及联系电话 天津市行政许可服务中心一楼B厅公共安全服务区市食品药品监督管理局055号窗口,部门咨询电话:24538585,传真:24538583。 中心咨询电话:24538890 中心网址:www.tjxzxk.gov.cn 行政效能投诉电话:24538762 中心地址:天津市河东区红星路79号(顺驰桥旁) 邮政编码:300161
业务成果 通关单
咨询电话 24538585
受理级别 市级
受理地点 受理地点1.
名称:天津市行政许可服务中心
电话:022-24538585
邮箱:
地址:天津市河东区红星路79号(顺驰桥旁)

部门名称:
天津市市场和质量监督管理委员会
部门地址:
和平区贵州路98号B座
邮政编码:
300051
部门电话:
23399808
部门传真:
23322381
电子邮件:
bgs@tda.gov.cn
部门职能:
        根据市委、市政府《关于天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局的通知》(津党[2004]29号)精神,天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局,为综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全市药品监督管理的市政府直属机构。

一、职责调整

(一)继续承担原市药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入市卫生局原承担的保健品审批职责。

二、主要职责

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品监督管理的方针、政策和法律、法规;会同有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章,拟定综合监督政策、工作规划并监督实施;研究起草药品管理的地方性法规、规章,并组织实施。
(二)依法行使本市食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据市政府授权,组织协调开展本市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故、案件的查处;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(三)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施;综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(四)负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的初审;审查进出口药品;组织实施非处方药制度;负责药品的再评价、不良反应监测。
(五)监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂生产质量管理规范及认证制度;核发药品和医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证;审批药品和医疗器械广告;审批第二类医疗器械临床试用或者临床验证。
(六)监督实施医疗器械产品法定标准;审批医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应检测。
(七)负责监督检验药品、医疗器械质量,发布药品和医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。
(九)负责组织实施执业药师注册制度。
(十)负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。
(十一)承办市委、市政府交办的其它事项。

三、内设机构

    根据上述职责,天津市食品药品监督管理局设10个职能处(室),即:
(一)办公室
(二)政策法规处
(三)食品安全协调处
(四)食品安全监察处(食品安全监察专员办公室)
(五)药品注册处
(六)药品安全监管处
(七)医疗器械处
(八)市场监督管理处
(九)人事教育处
(十)计划财务处
按有关规定设置纪检、监察机构。

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