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医疗卫生

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业务名称 邮寄麻醉药品、精神药品证明核发 我要申办
部门责任处室 综合审批办公室
办理依据 1.《麻醉药品和精神药品管理条例》
2.《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》

《麻醉药品和精神药品管理条例》.doc
《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》.doc
受理时间    全年受理
承诺时限 1个工作日
申请条件

(一)申请人资格为与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位;
(二)邮寄麻醉药品和精神药品是指国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质。

所需要件 麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向天津市食品药品监督管理局申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料:
(一)《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》;
(二)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供);
(三)《企业营业执照》或登记证书复印件;
(四)经办人身份证明原件及复印件、法人委托书。
(五)药品生产企业应提供本企业生产的麻醉药品、精神药品《药品注册证》复印件,不能提供的应有书面说明原因;
(六)申请材料真实性的自我保证声明。
上述材料应当加盖申请人公章。
申请人在全部资质证明文件均未发生变化时,且在首次申请之日起30日内再次申请邮寄证明需提交以下申请材料:
(一)《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》;
(二)经办人身份证明原件;
(三)申请材料真实性的自我保证声明。
法人委托的经办人未发生变化的,应提供上次办理的邮寄证明复印件,可以免报首次申请所要求提交的其他材料。
申报单位的资质以及经办人发生变更的,按首次申请办理。申报单位的资质及经办人发生变更而未在申报材料中注明的,所造成的一切责任和后果由申请单位自行负责。
上述材料应当加盖申请人公章。
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麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表.doc
收费标准   无
办理指南 邮寄麻醉药品、精神药品证明核发 一、行政审批主体名称 天津市食品药品监督管理局 二、行政许可事项名称 邮寄麻醉药品、精神药品证明核发 三、法律法规规章依据 (一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)第五十四条:“邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。” (二)《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》(国食药监安[2005]498号)。 四、申请该行政许可事项应具备条件 (一)申请人资格为与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位; (二)邮寄麻醉药品和精神药品是指国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质。 五、应提交的全部申请材料 麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向天津市食品药品监督管理局申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料: (一)《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》; (二)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供); (三)《企业营业执照》或登记证书复印件; (四)经办人身份证明原件及复印件、法人委托书。 (五)药品生产企业应提供本企业生产的麻醉药品、精神药品《药品注册证》复印件,不能提供的应有书面说明原因; (六)申请材料真实性的自我保证声明。 上述材料应当加盖申请人公章。 申请人在全部资质证明文件均未发生变化时,且在首次申请之日起30日内再次申请邮寄证明需提交以下申请材料: (一)《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》; (二)经办人身份证明原件; (三)申请材料真实性的自我保证声明。 法人委托的经办人未发生变化的,应提供上次办理的邮寄证明复印件,可以免报首次申请所要求提交的其他材料。 申报单位的资质以及经办人发生变更的,按首次申请办理。申报单位的资质及经办人发生变更而未在申报材料中注明的,所造成的一切责任和后果由申请单位自行负责。 上述材料应当加盖申请人公章。 六、办理程序 第一步:申请人到天津市行政许可服务中心一楼B厅公共安全服务区市食品药品监督管理局055号窗口报送需要提交材料,窗口收受申请人提交的申请材料,核对申请材料。发现材料不齐全或不符合法定形式的,当场或5日内一次性书面告知申请人需要补正材料的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 第二步:窗口对申请材料进行形式审查,向申请单位出具《行政许可决定书》; 第三步:审查合格的,市食品药品监督管理局制发《麻醉药品、精神药品邮寄证明》。 七、是否需要现场踏勘办结时限 否 八、法定审批时限 1个工作日 九、承诺办结时限 1个工作日(材料齐全,符合法定形式,部门承诺即时办结) 十、该行政许可事项有无数量限制 无 十一、有无收费及收费依据和标准 无 十二、能否网上申报办理 能 十三、申请书标准文本和示范文本 《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》标准文本和示范文本请登陆天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载或登陆国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载。 十四、受理窗口及联系电话 天津市行政许可服务中心一楼B厅公共安全服务区市食品药品监督管理局055号窗口,部门咨询电话:24538585,传真:24538583。 中心咨询电话:24538890 中心网址:www.tjxzxk.gov.cn 行政效能投诉电话:24538762 中心地址:天津市河东区红星路79号(顺驰桥旁) 邮政编码:300161
业务成果 证明核发
咨询电话 24538585
受理级别 市级
受理地点 受理地点1.
名称:天津市行政许可服务中心
电话:022-24538585
邮箱:
地址:天津市河东区红星路79号(顺驰桥旁)

部门名称:
天津市市场和质量监督管理委员会
部门地址:
和平区贵州路98号B座
邮政编码:
300051
部门电话:
23399808
部门传真:
23322381
电子邮件:
bgs@tda.gov.cn
部门职能:
        根据市委、市政府《关于天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局的通知》(津党[2004]29号)精神,天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局,为综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全市药品监督管理的市政府直属机构。

一、职责调整

(一)继续承担原市药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入市卫生局原承担的保健品审批职责。

二、主要职责

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品监督管理的方针、政策和法律、法规;会同有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章,拟定综合监督政策、工作规划并监督实施;研究起草药品管理的地方性法规、规章,并组织实施。
(二)依法行使本市食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据市政府授权,组织协调开展本市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故、案件的查处;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(三)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施;综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(四)负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的初审;审查进出口药品;组织实施非处方药制度;负责药品的再评价、不良反应监测。
(五)监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂生产质量管理规范及认证制度;核发药品和医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证;审批药品和医疗器械广告;审批第二类医疗器械临床试用或者临床验证。
(六)监督实施医疗器械产品法定标准;审批医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应检测。
(七)负责监督检验药品、医疗器械质量,发布药品和医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。
(九)负责组织实施执业药师注册制度。
(十)负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。
(十一)承办市委、市政府交办的其它事项。

三、内设机构

    根据上述职责,天津市食品药品监督管理局设10个职能处(室),即:
(一)办公室
(二)政策法规处
(三)食品安全协调处
(四)食品安全监察处(食品安全监察专员办公室)
(五)药品注册处
(六)药品安全监管处
(七)医疗器械处
(八)市场监督管理处
(九)人事教育处
(十)计划财务处
按有关规定设置纪检、监察机构。

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